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POSTED 18 de agosto de 2017

FDA (U.S. Food and Drugs Administration) está investigando las muertes de pacientes después del implante de globo gástrico

Monday, August 14, 2017 - 11:58 Owen Haskins - Editor in chief, Bariatric News

La FDA ha publicado una actualización para alertar a los proveedores de atención médica de cinco informes de muertes imprevistas que ocurrieron a partir de 2016 en pacientes con sistemas de balón intragástrico llenos de líquido utilizados para tratar la obesidad. Cuatro informes involucran el Sistema de Globos Intragástricos Orbera (fabricado por Apollo Endo Surgery) y un informe involucra el Sistema Integrado de Globos Doble ReShape (fabricado por ReShape Medical).
Los cinco informes indican que las muertes de los pacientes ocurrieron dentro de un mes o menos de la colocación del globo. En tres informes, la muerte ocurrió tan pronto como uno a tres días después de la colocación del globo.
"En este momento, no conocemos la causa raíz o tasa de incidencia de la muerte del paciente, ni hemos sido capaces de atribuir definitivamente las muertes a los dispositivos o los procedimientos de inserción de estos dispositivos (por ejemplo, perforación gástrica y esofágica o obstrucción intestinal ). "
La Agencia también recibió dos informes adicionales de muertes en el mismo período de tiempo relacionadas con posibles complicaciones asociadas con el tratamiento con balón (una perforación gástrica con el Sistema de Globo Intragástrico de Orbera y una perforación esofágica con el Sistema Integrado de Balón Doble ReShape).

La FDA continúa trabajando con Apollo Endo-Surgery y ReShape Medical para comprender mejor el tema de la muerte imprevista y para monitorizar las complicaciones potenciales de la pancreatitis aguda y la sobre-inflación espontánea. Además, como parte de los estudios en curso, aprobados por la FDA para estos dispositivos, están buscando obtener más información para ayudar a evaluar la seguridad y efectividad de estos dispositivos médicos aprobados.
En febrero de 2017, la FDA emitió una carta a los proveedores de atención médica para recomendar una estrecha vigilancia de los pacientes con líquido intragástrico lleno de balón sistemas utilizados para tratar la obesidad para los posibles riesgos de pancreatitis aguda y espontánea sobre inflación. Desde la publicación de esta carta, ambas compañías han revisado su etiquetado de productos para abordar estos riesgos.
La FDA continúa recomendando que los proveedores de atención médica monitoreen de cerca a los pacientes tratados con estos dispositivos para las complicaciones y que informen de cualquier evento adverso relacionado con los sistemas de globos intragástricos a través de MedWatch, el Programa de información de seguridad y eventos adversos de la FDA. La pronta notificación de eventos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos.
"Cada muerte es una tragedia, y tiene que ser investigada", dijo el Dr. John Morton (Universidad de Stanford), presidente de la Sociedad Americana de Cirugía Metabólica y Bariátrica, al diario LA Times. "Sólo puedo especular que esto es probable que haga con la técnica. Hay habilidad involucrada en la colocación de estos globos. Quien los sitúa hace la diferencia. Si eres un endoscopista experimentado y un cirujano reconoces los signos de perforación, lo que es importante, porque son tratables ".
La FDA mantendrá informado al público a medida que se disponga de nueva información importante.

Monday, August 14, 2017 - 11:58
Owen Haskins - Editor in chief, Bariatric News
Balón intragástrico
 
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